Programa profesional en asuntos regulatorios
UC Berkeley Global: Study-Abroad Opportunities
Información clave
Ubicación del campus
Berkeley, Estados Unidos de América
Idiomas
Inglés
Formato de estudio
La educación a distancia
Duración
2 - 6 semestres
Ritmo
Tiempo completo, Tiempo parcial
Tasas de matrícula
USD 6.150 *
Plazo de solicitud
Solicitar información
Fecha de inicio más temprana
Aug 2024
* sin incluir los materiales del curso ni la tarifa de inscripción
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Introducción
El personal de asuntos regulatorios es la garantía de primera línea de que los productos y la documentación de la empresa cumplen con los organismos reguladores de todo el mundo. El Programa Profesional en Asuntos Regulatorios revisa las regulaciones de la FDA y otras pautas, los principios de Buenas Prácticas Farmacéuticas (GXP) y las consideraciones éticas que cubren el desarrollo de medicamentos y expedientes para ensayos clínicos y licencias, y brinda capacitación para administrar estas actividades.
Los cursos adicionales se basan en las áreas funcionales relacionadas de la investigación clínica, el desarrollo de productos y procesos, la fabricación y la cadena de suministro, y la calidad y el cumplimiento. Muchos cursos obligatorios se aplican a varios programas, lo que le permite obtener créditos mientras encuentra el plan de estudios adecuado para usted.
Prerrequisitos
No existen requisitos previos para el Programa Profesional en Asuntos Regulatorios, pero se recomienda una licenciatura.
Requisitos del plan de estudios
El plan de estudios comprende 5 cursos obligatorios y un mínimo de unidades electivas de 2 semestres para un total de 10 unidades (150 horas de instrucción). Los candidatos deben pagar un programa especializado no reembolsable de la tarifa de inscripción al estudio.
Debe tomar todos los cursos para obtener una calificación de letra. Para recibir el Premio a la finalización, debe mantener un promedio general mínimo de calificaciones de 2.5, con una calificación de C o mejor en cada curso. Todo el trabajo del curso debe completarse dentro de los tres años.
Cómo registrarse
Al registrarse, declara su intención de completar el plan de estudios. Para registrarse en línea para el Programa Profesional en Asuntos Regulatorios, complete estos dos pasos:
- Envíe el registro en línea y complete el perfil de su cuenta de estudiante si es un estudiante nuevo.
- Pague la tarifa de registro no reembolsable a través de su carrito de compras. Por favor, espere de 3 a 5 días hábiles para que el registro aparezca en su cuenta de estudiante.
Costo estimado
Cada curso tiene un precio individual y usted paga la tarifa del curso en el momento de la inscripción. El programa tiene un costo estimado de $ 6,150 (sin incluir los materiales del curso ni las tarifas de inscripción). Las tarifas de los cursos están sujetas a cambios.
Solicitud de certificado y premio
Una vez que haya completado el trabajo del curso del programa, notifique a UC Berkeley Extension que ha completado el plan de estudios y solicite su Premio de finalización. Envíe un correo electrónico a [email protected] o llame al (510) 642-1062. Después de que sus registros hayan sido revisados, verificados y aprobados (generalmente dentro de dos o tres semanas), se le enviará por correo su Adjudicación de finalización.
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Cursos
Cursos requeridos
- Le recomendamos que comience con los Principios de Asuntos Regulatorios, pero puede tomar los cursos en cualquier orden.
- Principios de asuntos regulatorios: productos farmacéuticos y dispositivos médicos
- Presentación y comercialización de BLA / NDA / MAA
- Armonización entre aplicaciones en todo el mundo
- Actividades posteriores a la aprobación
- Preparación, envío e interconexión de agencias de IND / CTA
Optativas
- Principios de la cadena de suministro y la fabricación
- Principios de desarrollo de productos y procesos
- Principios de calidad y cumplimiento
- Cumplimiento normativo de CMC para productos farmacéuticos
Galería
Admisiones
Plan de estudios
El trabajo de curso adicional se basa en las áreas funcionales relacionadas de la investigación clínica, el desarrollo de productos y procesos, la cadena de fabricación y suministro, y la calidad y el cumplimiento. Muchos cursos obligatorios se aplican a varios programas, lo que le permite obtener créditos mientras encuentra el plan de estudios adecuado para usted.
Requisitos del plan de estudios
El plan de estudios comprende 5 cursos obligatorios y un mínimo de 2 unidades semestrales de electivas para un total de 10 unidades (150 horas de instrucción). Los candidatos deben pagar un programa especializado no reembolsable de la cuota de inscripción al estudio.
Debe tomar todos los cursos para una calificación de letra. Para recibir el Premio de finalización, debe mantener un promedio general mínimo de 2.5 puntos, con una calificación de C o mejor en cada curso. Todos los cursos deben completarse dentro de los tres años.
Solicitud de certificado y premio
Una vez que haya completado el trabajo del curso del programa, notifique a UC Berkeley Extension que ha completado el plan de estudios y solicite su Premio de finalización. Envíe un correo electrónico a [email protected] o llame al (510) 642-1062. Después de que sus registros hayan sido revisados, verificados y aprobados (generalmente dentro de dos o tres semanas), se le enviará por correo su Adjudicación de Finalización.
Cursos
Cursos requeridos
- Le recomendamos que comience con Principios de asuntos regulatorios, pero puede tomar los cursos en cualquier orden.
- Principios de Asuntos Regulatorios: Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
- Envíos y comercialización de BLA/NDA/MAA
- Armonización de aplicaciones en todo el mundo
- Actividades posteriores a la aprobación
- Preparación, presentación e interfaz de agencias de IND/CTA
Electivas
- Principios de la cadena de suministro y la fabricación
- Principios de desarrollo de productos y procesos
- Principios de Calidad y Cumplimiento
- Cumplimiento normativo de CMC para productos farmacéuticos
Cuota de matrícula del programa
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